Türkiye ilaç sektörünün uluslararası rekabet gücünü desteklemek ve dijital sistemlerde kalite, güvenilirlik ve regülasyonlara uyum konularında farkındalığı artırmak amacıyla düzenlenen Computerized Systems Validation (CSV – Bilgisayarlı Sistemler Validasyonu) & Data Integrity Training Workshop (Veri Bütünlüğü Eğitim Programı) İstanbul’da gerçekleştirildi.
Kalite Güvence, Bilgi Teknolojileri, Regülasyon, Validasyon, Kalite Kontrol ve Üretim ekiplerinden sektör profesyonellerini bir araya getiren iki günlük programda; bilgisayarlı sistemler validasyonu, veri bütünlüğü, GxP (İlaç üretiminde iyi uygulama kalıplarının genel adı) uyumu ve güncel denetim beklentileri, gerçek vaka analizleri üzerinden ele alındı.
CSV’DEN CSA’YA GEÇİŞ VE YAPAY ZEKÂ UYGULAMALARI
İlaç sektöründe risk yönetimi ve regülasyon uyumu alanında baş danışman olarak görev yapan Sam Brooks, program boyunca teorik anlatımın ötesine geçen interaktif bir yaklaşım benimsediklerini belirterek şu bilgileri paylaştı:
“Sistem kontrolü ve veri bütünlüğünün temel başlıklarını yaşam döngüsü perspektifiyle ele aldık. Avrupa, US FDA (Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi) ve UK MHRA (Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu) gibi küresel regülasyon otoritelerinin güncel beklentilerini değerlendirdik. GAMP 5 risk bazlı validasyon yaklaşımını, CSV’den CSA’ya (Computer Software Assurance – Bilgisayar Yazılım Güvencesi) geçiş sürecini, veri bütünlüğü güvence ve yönetişim konularını inceledik. Yapay zekâ uygulamaları da dahil olmak üzere pratik örnekler üzerinden yaptığımız tartışmalar, sektörün gelişim potansiyelini ortaya koydu.”
Kritik Metodolojiler Masaya Yatırıldı Eğitim kapsamında, uluslararası denetimlerde temel kabul edilen ALCOA+ prensipleri (Veri bütünlüğünün doğrulanabilir, okunaklı, eş zamanlı, orijinal ve doğru olmasını sağlayan küresel veri kalitesi standardı), veri bütünlüğü yaklaşımı ve risk bazlı validasyon süreçleri uygulamalı örneklerle profesyonellere aktarıldı.
DİJİTAL UYUM REKABET GÜCÜNDE BELİRLEYİCİ OLUYOR
İlaç üretiminde dijital sistemlerin yaygınlaşmasıyla birlikte ERP (Kurumsal Kaynak Planlaması), bulut altyapıları, otomasyon sistemleri, yapay zekâ uygulamaları ve elektronik veri yönetimi süreçlerinin dönüşümü, güncel regülasyonlara uyumun merkezine yerleşiyor. Bu dönüşüm; bilgisayarlı sistem validasyonunu ve veri bütünlüğünü yalnızca teknik bir gereklilik olmaktan çıkararak, şirketlerin uluslararası pazarlardaki rekabet gücü açısından stratejik bir başlık haline getiriyor.
Uluslararası iyi uygulamaların Türkiye ilaç sektörüne aktarılması açısından değerli bir platform oluşturan eğitim programı, katılımcılara uluslararası geçerliliğe sahip sertifikalarının takdim edilmesiyle sona erdi.
